Modifications des procédures de préapprobation pour les instruments médicaux de classe II

Les Normes de la publicité modifient leurs procédures concernant la préapprobation des instruments médicaux de classe II. En effet, à compter du 15 juillet 2024, elles offriront, sous forme d’avis consultatifs, un service de préapprobation pour cette catégorie de publicité. Elles n’émettront plus d’approbations.

Afin de simplifier et d’accélérer leur processus d’examen, les Normes de la publicité exigeront dorénavant des demandeurs qu’ils fournissent une attestation écrite de la part de l’annonceur – signée par un médecin-chef ou par un cadre supérieur responsable des affaires réglementaires ou de la conformité –, qui confirme les indications exactes d’emploi autorisées par Santé Canada lors de la demande d’homologation pour le ou les instruments médicaux en cause. Le document applicable doit être soumis lors de la demande initiale d’examen de tous les instruments médicaux de classe II. Les annonceurs sont invités à utiliser le modèle d’attestation de base fourni.

Dans le cas des messages publicitaires s’adressant directement aux consommateurs, l’avis consultatif des Normes de la publicité reposera sur l’évaluation qu’effectueront leurs analystes pour savoir si la publicité est conforme aux dispositions énoncées dans les Lignes directrices sur la publicité des produits de santé destinée aux consommateurs et aux indications d’emploi fournies dans l’attestation de l’annonceur.

Il est à noter que dans le cas de messages d’information non promotionnels visant des instruments médicaux de classe II, les Normes de la publicité continueront d’en évaluer la conformité à l’aide du Document d’orientation sur la distinction entre les activités publicitaires et les autres activités pour les produits de santé de Santé Canada.

La présente modification de nos procédures ne remet pas en cause la validité des approbations émises antérieurement par les Normes de la publicité.

Pour toute question, veuillez communiquer avec nous par courriel à approbation@normespub.ca.

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